醫療器械潔凈車間的設計標準應符合相關指導文件要求，在建設時要根據各車間的功能來定具體的潔凈度等級，控制好相鄰車間的壓差，一般來說壓差在5pa，而潔凈等級往往是由內向外逐步遞減，具體的標準要求內容如下：

一、醫療器械潔凈車間標準和指導文件

1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；

4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；

5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監械[2009]835號）；

7、《關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監械[2009]836號)。

二、醫療器械潔凈車間標準參數要求

1、空氣中浮沉菌、塵粒數等參數與生產工藝要求相適應。

2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。

3、有特殊要求時，潔凈車間溫濕度應根據工藝要求確定。

4、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

具體參數標準可參考：無塵車間等級標準劃分，國內外對比有何不同

三、醫療器械潔凈車間裝修設計效果圖

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